2017年10月中辦、國辦發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加快了中國醫(yī)療器械監(jiān)管改革前進的步伐，近兩年各地醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導性文件密集出臺，提供了簡化行政審批手續(xù)，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持。

好風憑借力，揚帆正當時。凱利泰注冊法規(guī)部副總經理衛(wèi)青梅表示：“在此背景下，凱利泰的法規(guī)臨床平臺（Regulatory & Clinical Platform，簡稱“RCP”）應運而生，集全球法規(guī)戰(zhàn)略策劃、臨床試驗、國內外注冊等一站式解決方案，真正實現平臺的資源整合，資源共享，達成共贏?！?/span>

本次RCP發(fā)布的第二期簡報提供全面最新的國內外法規(guī)新聞和熱點解讀。國內部分，我們整理了改革進展一年追蹤；重點解讀了有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》即將進行的一次重大修改；另外醫(yī)療器械注冊人制度改革試點已擴大至上海全市范圍，今后將推廣至長三角、乃至全國，“產證解綁”如何幫助企業(yè)集中優(yōu)勢、節(jié)約成本，縮短產品上市時間是我們重點關注的問題。放眼全球，EMC的國際標準IEC 60601-1-1：2014（第4版）將在2018年底開始在美國和歐盟強制應用，同時FDA、歐盟、巴西、印度等國法規(guī)更新也值得關注。

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