2018年中國醫(yī)療器械政策法規(guī)頻繁出臺、醫(yī)療器械產品技術評審模式也在發(fā)生變化，尤其是臨床評價模塊。誠然，機會和風險永遠相生相伴，就如同宋朝詩人陸游這句“山重水復疑無路，柳暗花明又一村”，不斷拓展思路，不斷創(chuàng)新，才是現(xiàn)階段最好的策略。掌握現(xiàn)階段的法規(guī)、政策，是我們本期期刊與讀者一起學習的核心內容。

        本次RCP發(fā)布的第三期簡報提供了2018年下半年至今的臨床試驗專題、國內外法規(guī)新聞以及熱點解讀。臨床部分我們著重分析了常規(guī)監(jiān)查訪視（RWV）的“工作內容”并淺析了“適用范圍”“適應癥”和“預期用途”的區(qū)別。與此同時醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)的實施也取得了重大進步。

        國內部分，簡報重點解讀了注冊人制度和證照分離。此外，評審制度的改革和醫(yī)療器械特別審查程序的創(chuàng)新則幫助申請人進一步理解實施細節(jié)。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語和定義的意見征求標志著我國自加入IMDRF以來向國際標準接軌。

        面向國際法規(guī)，2019是企業(yè)應對歐盟新法規(guī)MD、IVDR主要變化的轉換的重要一年。本次簡報也關注了該變化給中小企業(yè)帶來的主要挑戰(zhàn)。同時，F(xiàn)DA、亞太、英國等地區(qū)法規(guī)的變化也值得關注。

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