近年來(lái)國(guó)際、國(guó)內(nèi)各機(jī)構(gòu)基于醫(yī)療器械的安全有效性的關(guān)注，對(duì)于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、評(píng)價(jià)提出了越來(lái)越多要求，放眼未來(lái)，這些要求也會(huì)愈發(fā)嚴(yán)格。

2018年8月，上海凱利泰資源整合、共建資源性平臺(tái)RCP應(yīng)運(yùn)而生。一年后的2019年8月8日，凱利泰RCP召開(kāi)第一屆法規(guī)論壇，受到了上海經(jīng)濟(jì)信息委員會(huì)、上海醫(yī)療器械委員會(huì)、上海浦東生物行業(yè)協(xié)會(huì)等的鼎力支持。

本次論壇中6位行業(yè)專(zhuān)家為與會(huì)嘉賓介紹了臨床策劃的科學(xué)依據(jù)、管理方案等，為與會(huì)者分析了國(guó)際法規(guī)變化、實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，解析了醫(yī)療器械企業(yè)都將面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。提高大家對(duì)臨床事務(wù)的認(rèn)識(shí)和重視度，同時(shí)論壇也就企業(yè)如何應(yīng)對(duì)，帶來(lái)怎樣的契機(jī)，如何做好準(zhǔn)備等展開(kāi)了熱議。

論壇由上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司主辦，上海交通大學(xué)、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、太美醫(yī)療科技、東量管理、奕華醫(yī)藥、京宇咨詢(xún)、法規(guī)臨床平臺(tái)、TUV萊茵協(xié)辦。

△嘉賓簽到

△論壇開(kāi)始，首先由上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司注冊(cè)部副總經(jīng)理衛(wèi)青梅女士致開(kāi)幕詞，介紹到場(chǎng)嘉賓。

△上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)教研室主任，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床研究中心副主任，兼交大-耶魯生物統(tǒng)計(jì)聯(lián)合中心副主任王炳順教授帶來(lái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮與關(guān)注點(diǎn)》。

王教授用嚴(yán)謹(jǐn)、專(zhuān)業(yè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)語(yǔ)言，介紹了臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)原則、臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型、臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的比較類(lèi)型和臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

△溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦副主任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局GCP檢查員陳華芳女士帶來(lái)了《醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的特點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)核查》。陳芳華女士依據(jù)多年的現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)，以幽默風(fēng)趣的語(yǔ)言、生動(dòng)豐富的核查實(shí)例，給現(xiàn)場(chǎng)觀眾傳授了充滿(mǎn)意義的一課。

△來(lái)自德國(guó)萊茵的陳煜星先生帶來(lái)《MDR的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》，系統(tǒng)總結(jié)了在醫(yī)療器械報(bào)告中目前具有的優(yōu)勢(shì)與難題。

△北京奕華醫(yī)院管理有限公司副總經(jīng)理李華女士帶來(lái)了《CRC在臨床試驗(yàn)中的角色和管理》，就CRC行業(yè)的興起、CRC在研究中心的作用、如何選測(cè)SMO團(tuán)隊(duì)和SMO的項(xiàng)目管理四個(gè)方面，由淺入深地剖析了CRC在臨床判斷中的協(xié)助作用。

△來(lái)自太美醫(yī)療科技的楊鎏青先生《信息化助力醫(yī)療器械臨床研究運(yùn)行管理》，用實(shí)證的數(shù)據(jù)和豐富的舉例，展現(xiàn)了一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)管理的“信息化世界”。

△會(huì)議的最后由COSMOS上海京宇咨詢(xún)副總經(jīng)理杜思宏先生帶來(lái)《基于美國(guó)FDA及歐盟CE：ISO10993骨科生物學(xué)評(píng)價(jià)法規(guī)解析》，在各種基礎(chǔ)上系統(tǒng)地解讀了骨科生物學(xué)評(píng)價(jià)法規(guī)。

在醫(yī)療器械政策法規(guī)頻繁出臺(tái)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審模式也在發(fā)生變化的時(shí)代。醫(yī)療器械安全有效性直接證據(jù)的臨床評(píng)價(jià)工作開(kāi)展中，挑戰(zhàn)和機(jī)會(huì)相輔相成，就如宋朝詩(shī)人陸游寫(xiě)的“山重水復(fù)疑無(wú)路，柳暗花明又一村”，不斷拓展思路，持續(xù)創(chuàng)新，是現(xiàn)階段最好的策略。這也是我們論壇最大的收獲。

本次論談雖是我們第一次舉辦，在各方的大力支持下獲得了圓滿(mǎn)成功，大家聚集一堂“開(kāi)軒面場(chǎng)圃，把酒話(huà)桑麻”。讓我們共同努力，希望待到明年時(shí)“還來(lái)就菊花”。