上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的椎間融合器(PEEK)Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》（國械注準20203130001）。該產品經審查，符合醫(yī)療器械市場準入規(guī)定，準許注冊，有效期至二○二五年一月一日。

該產品包含頸椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK),由符合YY/T 0660標準的聚醚醚酮材料制成,牌號為OPTIMA LT1；顯影針由符合YY/T 0966標準的純鉭材料制成。產品分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，滅菌產品采用輻照滅菌，滅菌有效期為五年。該產品與脊柱內固定系統(tǒng)配合，適用于脊柱創(chuàng)傷性損傷、退行性病變、畸形病變時的椎間融合術。

公司取得上述產品的Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》是對公司現(xiàn)有產品線的有效補充，預計對整個公司的銷售收入會有較大提升，將對公司未來的經營發(fā)展產生有利影響。